Präklinische Studien

 Zur erfolgreichen Registrierung eines Arzneimittels und der anschließenden Vermarktung ist es erforderlich, eine Reihe klinischer und präklinischer Studien gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und Zulassungsdokumenten durchzuführen, um die erforderlichen wissenschaftlich fundierten Daten zur Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhalten.

Präklinische Arzneimittelforschung und medizinische Forschungsstudien sind ein wichtiger Schritt, um die Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien und die Genehmigung zur Vermarktung zu erhalten.

In der Regel besteht das Endergebnis präklinischer Studien darin, ein Profil des Wirkungsmechanismus von Arzneimitteln zu erstellen, indem Untersuchungen physikalisch- chemischer und biochemischer Wechselwirkungen der Moleküle des zu untersuchenden Arzneimittels mit den Molekülen des beabsichtigten oder festgelegten Ziels durchgeführt werden. Die Daten dieser Studien zielen auf die Feststellung ab, ob und in welcher Konzentration molekulare Wechselwirkungen Reaktionen hervorrufen. Die Ergebnisse dieser Studien ermöglichen vorläufige Berechnungen des therapeutischen Index des untersuchten Arzneimittels (wirksame Dosis, toxische Dosis, letale Dosis). Tierversuche sind ein zusätzlicher wichtiger Bestandteil präklinischer Studien. Diese Art der Forschung soll ein möglichst präzises Bild des therapeutischen Index generieren, sowie ein vorläufiges Sicherheitsprofil, ein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil erstellen und mögliche unerwünschte Wirkungen aufzeigen.

Die Megainpharm GmbH verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Organisation und Durchführung präklinischer Studien in Russland und der EU. Zahlreiche autorisierte wissenschaftliche Forschungszentren sind unsere bewährten Partner zu allen Themenbereichen im Kontext der Durchführung präklinischer Studien gemäß den geltenden normativen Rechts- und Zulassungsvorschriften. Die Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien zur weiterführenden Untersuchung der Sicherheit des Arzneimittels ist abhängig von einer erfolgreichen präklinischen Studie.

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