Megainpharm GmbH

Arzneimittelzulassung in Russland

Die Haupttätigkeit der Megainpharm GmbH besteht in der Beschaffung von Zulassungen für pharmazeutische Erzeugnisse wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Arzneimittelwirkstoffe in Russland und Ländern der Eurasischen Wirtschaftsunion. Unser Unternehmen verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung. Unsere Experten erarbeiten zielführende Pläne zum schnellstmöglichen, ressourcenoptimierten Erhalt von Zulassungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Arzneimittelwirkstoffe. mehr Details

Arzneimittelzulassung in der EU

Arzneimittelzulassung in der EU ist ein komplexer Prozess, der bestimmte Kompetenzen sowie Erfahrungen sowohl in wissenschaftlichen als auch in regulatorischen Bereichen erfordert. Megainpharm verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit den europäischen Regulierungsbehörden und den führenden Forschungszentren. Wir können Ihnen eine hohe Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Projektabschlusses garantieren, da wir einen vielschichtigen Ansatz zur Problemlösung auf dem Weg zum Erhalt der Zulassung verfolgen. mehr Details

Präklinische Studien

Das Unternehmen Megainpharm GmbH verfügt über große Erfahrung in Bereichen Organisation und Durchführung präklinischer Studien in der Russischen Föderation und der EU. Megainpahrm GmbH arbeitet mit vielen anerkannten Forschungszentren zusammen, dank dieser Zusammenarbeit kann Sie das Unternehmen beim Erstellen eines optimalen Plans für die Durchführung von präklinischen Studien, der allen modernen Normakten und regulatorischen Vorschriften entspricht, unterstützen. Erfolgreiche Durchführung der Präklinik führt zum Erhalt der Genehmigung für die Durchführung weiterer klinischen Studien, während deren Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels geprüft werden. mehr Details

Klinische Studien

Das Unternehmen Megainpharm GmbH verfügt über umfangreiche Erfahrung in Bereichen Organisation und Durchführung klinischer Studien in der Russischen Föderation und der EU. Dank der langjährigen Zusammenarbeit mit führenden klinischen Zentren, erstellen unsere Experten einen optimalen Plan für die Durchführung von klinischen Studien, der allen medizinischen und regulatorischen Vorschriften, sowie den Normakten entspricht. mehr Details

Arzneimittelvertreter in der EU

Megainpharm GmbH verfügt über umfangreiche Erfahrung in Sachen des Inverkehrbringens von Arzneimittel. Der Unternehmensstandort in Wien ermöglicht uns eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit den in der EU tätigen, führenden Pharmadistributoren und Apothekennetzen. Dank dieser Faktoren können wir als Arzneimittelvertreter in der EU agieren. Unsere Experten können den optimalen Plan für Distribution, der allen Besonderheiten des Arzneimittels sowie den aktuellen Normakten und regulatorischen Vorschriften entspricht, erstellen. mehr Details

Produktionslokalisierung in der GUS

Das Unternehmen Megainpharm GmbH verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Arzneimittelproduktion in der Russischen Föderation, die allen aktuellen Normakten und regulatorischen Vorschriften entspricht. Diese Erfahrung ermöglicht uns, interessierte Firmen in Sachen der Standortbestimmung für die Arzneimittelproduktion in der GUS zu beraten und zu unterstützen. mehr Details

Dienstleistungen in allen Angelegenheiten cGMP EU

Die Geschäftstätigkeit des Unternehmens Megainpahrm GmbH ist eng mit der Produktion und dem Vertrieb von Arzneimitteln in Russland und in der EU verbunden. Alle Arzneimittel müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden können, dies bedeutet GMP - Konformität. GMP ist der führende Standard. mehr Details

Über das Unternehmen

Die Megainpharm GmbH wurde im Jahr 2003 gegründet und ist Geschäftspartner der „INFAMED“, dem Hersteller und Vertreiber des vielseitig einsetzbaren Antiseptikums „Miramistin“ in Russland und der GUS. Derzeit führt die Megainpharm GmbH ein Projekt durch, um eine Genehmigung für die Herstellung und kommerzielle Vermarktung von Miramistin in den EU-Ländern zu erhalten. Miramistin hat präklinische Studien erfolgreich bestanden und befindet sich derzeit in der Forschungsphase zur Feststellung der Wirksamkeit bei Patienten mit diagnostizierter akuter Pharyngitis und Laryngitis. Im Zuge der Umsetzung dieses Projekts hat unser Unternehmen in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden umfangreiche Erfahrungen gesammelt und ist bereit, Beratung und praktische Dienstleistungen für die Registrierung von Arzneimitteln in der EU anzubieten.

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Beispiele

Zulassung eines russischen Arzneimittels in der EU Solche Zielsetzung ist sehr herausfordernd für den russischen Arzneimittelproduzenten. Man kann diese Herausforderungen, sozusagen, in zwei Bereiche unterteilen: Beschaffung von der Importlizenz (wenn Export aus der Produktionsstätte in der EAWU und nicht Lohnproduktion in ... mehr Details

Zulassung eines europäischen Präparats in der EAWU Da unser Unternehmen durch Vermittlung von dem langjährigen Geschäftspartner „INFAMED“ einen direkten Zugang zu den EAWU-Märkten hat, ist es uns gelungen, einigen europäischen Arzneimittelhersteller zu verhelfen, mit ihren Arzneimitteln und Medizinprodukte in ... mehr Details

Lohnfertigung oder Produktionslokalisierung Wir sind bereit, unseren Geschäftspartnern aus der EAWU Erfahrungen betreffend Betriebsstätte in der EU und Lohnfertigung zu vermitteln. Flüssige, weiche und feste Formen von Arzneimitteln benötigen spezielles Wissen sowie Kenntnisse über die Herstellerausrüstung. Dank unserer Erfahrung ... mehr Details

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