Arzneimittelzulassung in Russland
Die Haupttätigkeit der Megainpharm GmbH besteht in der Beschaffung von Zulassungen für pharmazeutische Erzeugnisse wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Arzneimittelwirkstoffe in Russland und Ländern der Eurasischen Wirtschaftsunion (Weißrussland, Kasachstan, Kirgistan, Armenien). Das Zulassungsverfahren erfolgt gemäß den in der Russischen Föderation und EAWU-Ländern geltenden regulatorischen und normativ-rechtlichen Bestimmungen, sowie der Produktspezifikationen des pharmazeutischen Erzeugnisses (therapeutische Anwendung, Arzneiform, Status etc.). Die Grundsätze des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel mit therapeutischer Anwendung sind im föderalen Arzneimittelgesetz vom 12.04.2010 № 61-ФЗ verankert. Gemäß diesem Gesetz darf die Dauer des Zulassungsverfahrens für das Arzneimittel maximal 160 Werktage ab dem Tag der Entgegennahme des Antrages zur staatlichen Arzneimittelzulassung betragen. Für die ersten drei Orphan-Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwendung an Minderjährigen bestimmt sind, beträgt diese Frist höchstens 80 Werktage. Jeder Einzelfall erfordert jedoch eine individuelle Prüfung, wodurch die Dauer des Zulassungsverfahrens erheblich variieren kann.
Die Megainpharm GmbH verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Arzneimittelzulassung in Russland und den EAWU-Ländern. Unsere Experten erarbeiten zielführende Pläne zum schnellstmöglichen, ressourcenoptimierten Erhalt von Zulassungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Arzneimittelwirkstoffe. Unter Einhaltung der einschlägigen Bedingungen ist zum Erhalt der Genehmigung auch ein Eilverfahren der Arzneimittelzulassung möglich. Nach erfolgreichem Abschluss aller Phasen des Zulassungsverfahrens erhält das Arzneimittel für einen Zeitraum von 5 Jahren die Marktzulassung und nach einer erneuten Prüfung wird eine unbefristete Marktzulassung ausgestellt. Der Zulassungsinhaber ist zum Vertrieb des Arzneimittels in Russland und den EAWU-Ländern berechtigt.
Unsere Leistungen:
- Erstellung des Zulassungsdossiers
- Beratung zur Arzneimittelzulassung in Russland
- Unterstützung in der Interaktion mit den zuständigen Behörden
- Begleitung des Zulassungsverfahrens von der Anfangsphase bis zum Erhalt der Marktzulassung
- Organisation und Kontrolle der notwendigen klinischen und präklinischen Studien
- Unterstützung und Beratung bei der Organisation von wissenschaftlichen Daten und Unterlagen
- Durchführung einer Risikobewertung