Доклинические исследования лекарств
Для успешной регистрации фармацевтического продукта и его последующей коммерческой реализации, необходимо провести ряд клинических и доклинических испытаний, согласно актуальным нормативно-правовым актам и регуляторным документам, для получения необходимой научно обоснованной информации о безопасности и терапевтической эффективности лекарственного средства. Доклинические исследования лекарственных средств и испытания медицинских исследований являются важным шагом для получения разрешения на проведение клинических испытаний, и получения разрешения на коммерческую реализацию.
Как правило, конечным итогом доклинических исследований служит составление профиля механизма действия лекарств путём проведения исследований физико-химических и биохимических взаимодействий молекул изучаемого лекарственного средства с молекулами предполагаемой или установленной цели. Данные исследования нацелены на установление факта, вызывает ли молекулярное взаимодействие какую-либо реакцию и в какой концентрации. Результаты данных исследований позволяют сделать предварительные расчеты терапевтического индекса исследуемого лекарственного средства (эффективная доза, токсическая доза, летальная доза). Еще одной важной частью доклинических испытаний являются испытания на животных. Данный вид исследований призван дать наиболее точное представление о терапевтическом индексе, а также составить предварительный профиль безопасности, установить фармакокинетический и фармакодинамический профиль, и выявить потенциальные нежелательные эффекты.
Компания Megainpharm GmbH имеет опыт организации и проведения доклинических испытаний лекарственных средств на территории Российской Федерации и Европейского Союза. Компания сотрудничает с многочисленными авторизованными научно-исследовательскими центрами, благодаря чему может разработать наиболее эффективный план проведения доклинических испытаний, соответствующий всем современным нормативно-правовым актам и регуляторным предписаниям. Успешное проведение доклинических испытаний будет означать получение разрешения на проведение клинических испытаний для дальнейшего исследования безопасности и эффективности лекарственного средства.
Наша компания предлагает:
- Консультацию по вопросам проведения доклинических исследований
- Подготовку необходимой документации и получение необходимых разрешений на проведение исследований
- Организацию и контроль за проведением исследований
- Обработку полученных данных и подготовку документации к сдаче в компетентные органы
- Помощь и консультацию по каждой стадии исследований