Ein Beispiel für die Registrierung eines russischen Arzneimittels auf Märkten der EU

   Bei der Festlegung einer solchen Aufgabe steht der russische Hersteller eines Arzneimittels vor vielen Herausforderungen. Üblicherweise lassen sich all diese Herausforderungen in zwei Bereiche unterteilen: Erlangung einer Importlizenz (wenn der Export einer bestehenden Produktion aus der EAEU beabsichtigt ist und keine Lohnfertigung in den EU-Ländern angestrebt wird); Erlangung der erforderlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels

Am Beispiel eines dieser Fälle können wir verlässlich erklären, dass wir mit der in der EAWU bekannten Marke Miramistin bereits 70% der Anforderungen beider Bereiche bestanden haben. Insbesondere haben wir im Bereich der Erlangung einer Importlizenz für das Werk von Infamed K LLC bereits zu 95% die Anforderungen zur Erlangung einer solchen Lizenz erfüllt. Möglich wurde dies durch die Organisation von 8 Prä-Audits im Werk in der Region Kaliningrad in der Russischen Föderation sowie durch die gemeinsame Entwicklung der Unternehmensdokumentationen nach europäischen Standards unter Beteiligung erfahrener Auditoren aus Österreich.

Darüber hinaus haben wir unterstützt, einen Hersteller in der EU zu finden, der bereits das gleiche Produkt für die Anforderungen des klinischen Programms herstellen kann. Zuvor konnten wir jedoch auch auf Vertragsbasis den Ziel-Wirkstoff in den EU-Ländern so synthetisieren, dass alle regulatorischen Anforderungen für das klinische Programm und die Arzneimittelzulassung gemäß den EU-Vorschriften erfüllt sind.

  Für den Bereich zwei haben wir in der EU etwa 30 präklinische Studien durchgeführt, da alle Entwicklungen und Methoden früherer Studien zu Miramistin nicht den lokalen Standards behördlicher Anforderungen entsprachen. Im Anschluß daran wurde die österreichische Gesellschaft AGES konsultiert. Dies mündete in der Erstellung eines Gutachtens. Unverzüglich wurde die Gehnehmigung zur Durchführung der zweiten Phase der klinischen Studien eingeholt, die derzeit unter Berücksichtigung von Verzögerungen und Einschränkungen aufgrund der COVID-19-Pandemie durchgeführt wird.

In Zukunft wird gemäß den Ergebnissen der zweiten klinischen Phase der zukünftige Status des Arzneimittels (RX oder OTC) geklärt, die Anforderungen für die dritten Phase klinischer Studien werden festgelegt. Zudem stehen umfangreiche Verhandlungen mit Versicherungsunternehmen der EU an, um das Arzneimittel zu positionieren. Die vollständige Registrierung des Arzneimittels Miramistin in der EU wird für 2023 - 2024 erwartet. Es ist schwierig, im Rahmen dieser Analyse eine detailliertere Übersicht dieses Beispiels zu geben. Wir sind jedoch bereit, unsere Erfahrungen in derartigen Angelegenheiten zu teilen.