Arzneimittelzulassung in der EU

   In allen Phasen des Prozesses zur Arzneimittelzulassung in Europa können Sie sich auf unser praktisches Wissen in europäischen und internationalen regulatorischen Angelegenheiten verlassen. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Planung von Projekten, die allen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unsere Experten wählen den effektivsten Weg zur Ausarbeitung und Weiterentwicklung Ihres Produkts.

Sie beginnen mit Empfehlungen zu bioanalytischen Studien und der Organisation vorläufiger Treffen mit Vertretern der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und anderer zuständiger Behörden, um die Genehmigung zur kommerziellen Vermarktung zu erhalten. Gleichzeitig beachten wir die kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Die Arzneimittelzulassung in der EU ist ein langfristiger und komplexer Prozess, der bestimmte Kenntnisse und Erfahrung sowohl im wissenschaftlichen als auch im regulatorischen Bereich erfordert. Unser Unternehmen verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit den europäischen Regulierungsbehörden und den führenden Forschungszentren. Dadurch können wir einen optimierten Projektplan zu Entwicklung und Registrierung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung aller Besonderheiten und möglichen Risiken ausarbeiten. Wir können Ihnen eine hohe Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Projektabschlusses garantieren, da wir einen vielschichtigen Ansatz zur Problemlösung auf dem Weg zum Erhalt der Zulassung verfolgen. Megainpharm Gmbh bietet praxisnahe Lösungen und Beratungsdienstleistungen im Arzneimittelzulassungsverfahren in der EU, die von Unterstützung in der Anfangsphase der Interaktion mit den zuständigen Behörden bis zur Beratung in Bezug auf Pharmakovigilanz in der Phase der kommerziellen Umsetzung reichen.

Sorgfältig überwachen wir alle gesetzlichen Änderungen im Bereich der Arzneimittelzulassung und passen unser Projekt so effizient wie möglich den neuen Verhältnissen an. Unser proaktiver Ansatz und die darauffolgende rechtzeitige Beratung ermöglichen uns, unerwartete nachteilige Situationen zu vermeiden. Rechtzeitig werden alle Projektteilnehmer von uns über die Änderungen informiert. Unsere Erfahrung setzen wir zielgerichtet in der Arbeit mit wissenschaftlichen Daten und Dokumentationen, in Produktions- und Kontrollsystemen, bei der Beschaffung von Genehmigungen der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, der Ethikkommission und anderen Zulassungsbehörden ein.

U nsere Leistungen:

Der Unternehmensstandort in Wien, im Herzen Europas, ermöglicht uns ein rasches Interagieren mit den zuständigen Behörden und die unkomplizierte Organisation von internationalen Geschäftstreffen.