Klinische Studien

      Die Megainpharm GmbH verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Organisation und Durchführung klinischer Studien in Russland und der EU. Dank der erfolgreichen Zusammenarbeit mit anerkannten, akkreditierten Forschungszentren erstellen Ihnen unsere Experten einen möglichst effektiven Plan zur Durchführung der klinischen Studien, der sowohl dem Arzneimittelprofil, als auch geltenden normativen Rechts- und Zulassungsvorschriften entspricht.

Klinische Studien sind die wichtigste Phase im gesamten Forschungsprozess. Oftmals entscheidet sich in dieser Phase, ob das Arzneimittel auf dem Markt zugelassen wird oder nicht. Klinische Studien bestehen üblicherweise aus drei Phasen.

Sie werden ausschließlich in autorisierten klinischen Zentren an Freiwilligen, welche die Voraussetzungen einer bestimmten Studie erfüllen (Geschlecht, Gewicht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, usw.) und die ihre offizielle Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben, durchgeführt. Die Phase I klinischer Studien wird in der Regel an mehreren Dutzenden gesunder Patienten durchgeführt. Ziel dieser Phase ist die Erstellung eines genauen Sicherheitsprofils und das Entdecken diverser, unerwünschter Reaktionen sowie Nebenwirkungen. Die Phase II wird bereits bei Patienten mit einer diagnostizierten Krankheit durchgeführt, deren Behandlung auf die Verwendung des zu untersuchenden Arzneimittels abzielt. Basierend auf den Ergebnissen dieser Phase wird ein möglichst vollständiges Profil der Wirksamkeit des zu untersuchenden Arzneimittels erstellt, sowie die wirksamste Dosis, die Art der Anwendung und die Dauer der Behandlung festgestellt. In Phase III nehmen mehrere hundert Probanden teil. Ziel ist der Erhalt von möglichst umfassender Information zur Wirksamkeit, ausgewählten Dosierung, Methode und der Art der Anwendung des Arzneimittels für einen großen und möglichst differenzierten Anteil der Bevölkerung (in Bezug auf Geschlecht, Alter usw.). Anhand der Ergebnisse von Phase III wird ein auf wissenschaftlichen und statistisen Daten zur Wirksamkeit des untersuchten Arzneimittels basierender Bericht erstellt, auf dessen Grundlage die endgültige Entscheidung über den Erhalt der Marktzulassung getroffen wird. In manchen Fällen können die organisatorischen Modalitäten der klinischen Studien geändert werden. Die klinische Studie wird beispielsweise mit Phase II begonnen oder es erfolgt eine Anpassungsphase 1+2. Allerdings müssen alle Änderungen begründet, genehmigt und von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Jede Phase klinischer Studien gilt als abgeschlossen, wenn das untersuchte Arzneimittel einen offensichtlichen, statistisch bedeutenden und wissenschaftlich bewiesenen therapeutischen Effekt hat und dabei keine potenziell negativen gefährlichen Auswirkungen ausgelöst hat.

Megainpharm bietet: