Dienstleistungen gemäß den GMP der EU
Die Tätigkeit der Megainpharm GmbH hängt eng mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln in Russland und der EU zusammen. Diese Prozesse implizieren die Einhaltung bestimmter Standards, um die erforderlichen Genehmigungen zu erhalten, einschließlich für den kommerziellen Verkauf des Arzneimittels. Hierbei ist der wichtigste Standard die GMP- Vorschriften. Der Erhalt eines GMP-EU-Zertifikats erfolgt nach Durchführung eines entsprechenden Audits und Erteilung eines positiven Bescheides. Der Hauptzweck darin besteht, alle Aspekte des Produktionsprozesses, einschließlich der Qualifikation des Personals, auf Einhaltung der Standards zu überprüfen. Die Ausstellung dieses Zertifikats bietet viele Vorteile:
- Die Grundlage für den Eintritt in ausländische Märkte und die gesetzliche Anforderung für die Einführung von Produkten auf dem Markt;
- Der systematische Zugang zur Implementierung der Haupt- und Nebenprozesse einer Produktionsorganisation;
- Umsetzung der Prinzipien der kontinuierlichen Verbesserung durch Risikoanalyse, Trendanalyse und Prozessinkonsistenzen;
- Innerbetriebliche Prozessoptimierung
- Gewinnen von Vertrauen vor Inspektionen durch staatliche Regulierungsbehörden dank systematischer Arbeit zur Ermittlung, Umsetzung und Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und anderer regulatorischer Anforderungen;
- Imageverbesserung des Unternehmens, wahrnehmbar für Partner in der Lohnfertigung, Investoren, Verbraucher und Aufsichtsbehörden;
- Aufbau von Vertrauen internationaler Unternehmen
Die Megainpharm GmbH verfügt über Erfahrung in der Erlangung von cGMP EU-Zertifikaten für Pharmaunternehmen. Wir bieten unseren Kunden praktische und beratende Dienstleistungen bei der Erlangung des GMP EU-Konformitätszertifikats. Wir sind in der Lage, Sie in allen Phasen des Prozesses zu unterstützen, sowohl bei der Erstellung der Dokumentation im entsprechenden Format als auch bei der Vorbereitung von Schulungsprogrammen zur Qualifikation des Personals. Die Vorbereitung auf das Audit sollte als gesonderter Punkt beachtet werden, da das Audit selbst die wichtigste Phase ist, in der über die Vergabe eines Zertifikats über die Einhaltung der GMP-Standards entschieden wird. Die Megainpharm GmbH bietet die Organisation eines Prä-Audits vor dem Hauptaudit an, um die Mitarbeiter besser vorzubereiten und vorhandene Schwachstellen zu identifizieren. Zudem ist die Teilnahme unserer geschulten Mitarbeiter am GMP-Audit möglich.
Unsere Dienstleistungen bei der GMP-Zertifizierung:
- Aufbereitung der entsprechenden Unterlagen
- Anpassung der Produktionsprozesse an die Standards
- Vorbereitung auf das Audit
- Begleitung während des Zertifizierungsaudits durch einen Experten
- Personalschulung und Implementierung von cGMP EU-Standards in Produktionsprozessen