Пример регистрации российского препарата на рынках стран ЕС




 

   При постановке такой задачи российский производитель ГЛС сталкивается со многими вызовами. Условно, все эти вызовы можно разделить на 2 направления: получение импортной лицензии (если подразумевается экспорт со существующего производства в ЕАЭС, а не контрактное производство в странах ЕС); получение необходимого лицензирования – Marketing Authorization.

На примере одного из кейсов, мы можем ответственно заявить, что уже прошли 70% обоих направлений с известным в ЕАЭС брендом «Мирамистин». В частности, по линии получения импортной лицензии для завода компании ООО «Инфамед К» мы уже обеспечили 95% готовность к получению такой лицензии. Это удалось благодаря организации 8 пробных аудитов завода в Калининградской области, РФ, а также совместной разработке документации предприятия по европейским стандартам с участием опытных профильных аудиторов из Австрии.

Помимо этого, мы помогли найти производителя в ЕС, который уже может производить тот-же продукт для нужд клинической программы. Но прежде, также на контрактной основе, нам удалось синтезировать целевую АФС в странах ЕС, чтобы все регуляторные требования для клинической программы и регистрации продукта по правилам ЕС были соблюдены.



   По второму направлению мы провели порядка 30 доклинических испытаний в ЕС, так как все наработки и методики прошлых исследований по Мирамистину не соответствовали местным регуляторным нормам. После этого мы прошли этап консультаций с австрийским регулятором – AGES, который заключался в предоставлении экспертного мнения. Сразу было получено разрешение на 2ую фазу клинических исследований, которая в данный момент проводится, с учетом приостановок и ограничений из-за пандемии COVID-19.

В дальнейшем, по результатам 2ой клинической фазы, будет понятен будущий статус препарата (RX или OTC), будут понятны требования к 3ей фазе клинических испытаний. Также, предстоят большие переговоры со страховыми компаниями ЕС, при позиционировании ГЛС. Полноценная регистрация препарата Мирамистин в ЕС ожидается в 2023 – 2024 годах. Более детальный обзор сложно уместить в рамках разбора данного кейса, однако, мы готовы делиться своим опытом по такого рода задачам.