Услуги по стандартам соответствия cGMP EU
Деятельность компании Мегаинфарм ГмбХ тесно связана с производством и распространением лекарственных средств на территории России и ЕС. Эти процессы подразумевают соответствие определенным стандартам для получения необходимых разрешений, в том числе и на коммерческую реализацию лекарственного средства. Основным таким стандартом является GMP (Good Manufacturing Practice/Правила надлежащей производственной практики). Получение сертификата GMP EU происходит после вынесения положительного решения после проведения соответствующего аудита, основной целью которого является проверка всех аспектов производственного процесса, включая квалификацию персонала, на соответствие стандартам. Получение данного сертификата даёт ряд преимуществ:
Получение данного сертификата даёт ряд преимуществ:
- Основа для выхода на зарубежные рынки, обязательное требование при вводе в обращении продукции на рынок;
- Системный подход к осуществлению основных и вспомогательных процессов производственной организации;
- Реализация принципов постоянного улучшения через анализ рисков, работу по анализу тенденций и несоответствий процессов;
- Оптимизация процессов внутри компании;
- Получение уверенности перед проверками государственных надзорных органов благодаря планомерной работе по выявлению, внедрению и контролю соблюдения законодательных и прочих нормативных требований;
- Улучшение имиджа компании в глазах партнеров по контрактному производству, инвесторов, потребителей, надзорных органов;
- Доверие международных компаний-потребителей.
Компания Мегаинфарм ГмбХ имеет опыт получения cGMP EU для фармацевтических предприятий, что позволяет оказывать практические и консультационные услуги нашим клиентам по получению сертификата соответствия GMP EU . Наша компания готова оказать помощь на всех стадиях процесса начиная от подготовки документации и приведении её в соответствующий формат, до подготовки программ обучения и аттестации персонала. Отдельным пунктом следует отметить подготовку к аудиту, так как именно аудит является наиболее важной стадией, на которой определяется присуждение сертификата соответствия нормам GMP . Мегаинфарм ГмбХ может предложить организацию пробного аудита перед основным аудитом для лучшей подготовки сотрудников и выявления несоответствий, а также участие подготовленного сотрудника в аудите комиссии GMP .
Наши основные услуги по получению сертификата соответствия стандартам GMP включают:
- Подготовку соответствующей документации
- Подведение производственных процессов под стандарты
- Подготовка к аудитам
- Сопровождение сертификационного аудита экспертом
- Обучение персонала и внедрение принципов cGMP EU в производственный процесс