Клинические исследования лекарств

      Компания Megainpharm GmbH имеет богатый опыт организации и проведения клинических исследований лекарственных средств, как в России, так и в ЕС. Благодаря сотрудничеству с ведущими аккредитованными клиническими центрами, специалисты компании могут составить наиболее эффективный план проведения клинических испытаний, соответствующий профилю лекарственного средства, актуальным нормативно-правовым актам и регуляторным требованиям.

Клинические исследования лекарственных препаратов являются наиболее важным этапом всего процесса исследований, и, зачастую, шагом, который определяет, будет ли одобрено лекарственное средство для коммерческой реализации или нет. Как правило, клинические испытания проводятся в три фазы в авторизованных клинических центрах на добровольцах, которые подходят под критерии конкретного исследования (пол, вес, возраст, этническая принадлежность и т.д.) и дали официальное согласие на участие в исследованиях. Первая фаза клинических испытаний, как правило, проводится на нескольких десятках здоровых пациентов. Цель данной фазы – установление точного профиля безопасности и обнаружение различных нежелательных реакций и побочных эффектов. Вторая фаза проводится уже на пациентах с диагностированным заболеванием, на лечение которого нацелено применение исследуемого лекарственного средства. По результатам этой фазы составляется наиболее полный профиль эффективности исследуемого лекарственного средства, а также выявляется наиболее эффективная доза, режим применения и длительность лечения. Третья фаза призвана собрать наиболее полную информации об эффективности лекарственного средства, выбранной дозировки, метода и режима применения на большой и наиболее разной (по полу, возрасту и пр.) популяции, которая зачастую включает несколько сотен испытуемых субъектов. По результатам третьей фазы составляется отчёт, подкрепленный научными и статистическими данными об эффективности испытуемого лекарственного средства, на основании которого выносится окончательное решение о получении разрешения на коммерческую реализацию. В некоторых случаях допускаются изменения в порядок проведения клинических испытаний, например, начало клинических испытаний со второй фазы или проведение адаптивной фазы 1+2. Однако, любые изменения должны быть обоснованы, согласованы и утверждены соответствующими компетентными органами. Стадия клинических испытаний считается пройденной в том случае, если исследуемое лекарственное средство сумело продемонстрировать обозримый, статистически значимый и научно подтвержденный терапевтический эффект, и при этом не вызвал потенциально опасных негативных эффектов.

Мегаинфарм предлагает: