Регистрация лекарственных средств в России
Основная деятельность компании Megainpharm GmbH сосредоточена на регистрации различных фармацевтических продуктов, таких как лекарственные средства, медицинские изделия и фармацевтические субстанции на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС (Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения). Процедура регистрации осуществляется в соответствии с актуальными регуляторными и нормативно-правовыми актами РФ и стран ЕАЭС, а также в соответствии со спецификациями фармацевтического продукта (терапевтическое применение, лекарственная форма, статус и т.д.). Основные правила регистрации фармацевтических продуктов для терапевтического применения прописаны в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ. Согласно этому закону, срок регистрации лекарственных средств должен составлять не более 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, а также не более 80 рабочих дней для орфанных препаратов, первых трёх воспроизведённых препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними. Однако, каждый отдельный случай требует индивидуального рассмотрения, в связи с чем сроки регистрации могут значительно разниться.
Megainpharm GmbH имеет богатый опыт регистрации различных фармацевтических продуктов в России и странах ЕАЭС. Наши специалисты разрабатывают наиболее эффективные планы по регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций и медицинских изделий, что позволяет пройти процесс регистрации в оптимальные сроки, не затрачивая лишних ресурсов. При соблюдении соответствующих условий возможно получение разрешения на укоренную процедуру регистрации фармацевтического продукта. После успешного прохождения всех стадий регистрационного процесса, фармацевтический продукт получает регистрационное удостоверение сроком на 5 лет, а после повторной экспертизы, выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Получение данного удостоверения дает право на коммерческую реализацию фармацевтического продукта на рынках РФ и стран ЕАЭС.
Наша компания предлагает:
- Составление регистрационного досье
- Консультирование по вопросам регистрации лекарственных средств в РФ
- Помощь при взаимодействии с компетентными органами
- Организацию процесса регистрации от начальных стадий до получения регистрационного удостоверения
- Организацию и контроль проведения необходимых клинических и доклинических испытаний
- Работа и консультирование по вопросам организации научных данных и документации
- Проведение экспертной оценки рисков