Регистрация лекарств в ЕС




Регистрация лекарств в ЕС 

   Вы можете рассчитывать на наши прикладные знания в европейских и международных регуляторных сферах на всех стадиях процесса регистрации лекарственных средств в Европе. Мы располагаем большим опытом планирования проектов, которые отвечают всем регуляторным требованиям. Наши эксперты выберут наиболее эффективный путь разработки и развития вашего продукта, начиная с рекомендаций по биоаналитическим исследованиям и предварительных встреч с EMA и другими компетентными органами до получения разрешения на коммерческую реализацию, единовременно предоставляя необходимую консультацию для постоянного соответствия регуляторным требованиям. Регистрация лекарственных средств в ЕС является длительным, комплексным процессом, требующим определенных знаний и опыта как научной, так и в регуляторных областях. Наша компания имеет обширный опыт взаимодействия с основными европейскими регуляторными органами и ведущими научно-исследовательскими центрами, что позволяет разработать наиболее эффективный план проекта развития и регистрации лекарственного средства с учётом всех спецификаций и возможных рисков. Благодаря нашему нетривиальному подходу к решению задач и устранению проблем на пути к получению разрешения на коммерческую реализацию лекарственного средства, мы можем гарантировать высокую вероятность успешного завершения проекта. Мегаинфарм ГмбХ предлагает как практические, так и консультационные услуги по регистрации лекарственных средств в ЕС, начиная от помощи на начальных этапах взаимодействия с компетентными органами до советов по фармаконадзору на этапе коммерческой реализации.






Мы предельно внимательно отслеживаем любые изменения регуляторных требований по мере их введения и максимально эффективно адаптируем проект, чтобы он им соответствовал. Наш активный подход и своевременное консультирование позволяет избегать неожиданных неблагоприятных ситуаций. Мы своевременно информируем всех участников проекта, что значительно повышает общую эффективность. Мы применяем наш опыт для работы с научными данными и документацией, производством, системой контроля, для получения одобрения разработанных протоколов от EMA, комитета по этике и прочих регуляторных органов.

Регистрация лекарств в ЕС 

Мегаинфарм ГмбХ предлагает:

  • Знание местных регуляторных законов
  • Переход от исследовательских до практических регуляторных мероприятий
  • Изучение возможности получения разрешения на ускоренную регистрацию
  • Получение одобрения на проведение необходимых исследований
  • Взаимодействие с компетентными органами

Наш офис расположен в Вене, в центре Европы, что позволяет эффективно взаимодействовать с компетентными органами и легко организовывать международные встречи.