Локализация производства лекарств в СНГ




Локализация производства лекарств в СНГ 

      Компания Мегаинфарм ГмбХ имеет богатый опыт производства лекарственных средств в Российской Федерации, соответствующего всем актуальным нормативно-правовым актам и регуляторным предписаниям. Данный опыт позволяет нам оказывать консультативную и практическую помощь компаниям по локализации производства лекарств в СНГ, которые планируют начать производство в этом регионе. Локализация производства в России и СНГ является контролируемым государством процессом, который требует знания законов и регуляторных требований, и опыта взаимодействия с компетентными органами для повышения шансов на получение соответствующих разрешений и избегания конфликтов с упомянутыми органами. Тем не менее, в РФ и СНГ существует высокая заинтересованность в локализации иностранных лекарственных средств ввиду их высокого качества и ознакомления с новыми технологиями. Наши эксперты разработают наиболее эффективный путь развития и локализации производства лекарств, учитывающий как особенности производимого продукта, так и пожелания и условия заказчика, начиная со стадии предварительных переговоров с компетентными органами до контроля за строительством производственной площадки или подписания договора с производственными компаниями-подрядчиками. Мегаинфарм ГмбХ внимательно отслеживает любые изменения касательно регуляторных аспектов производства фармацевтической продукции и всегда находит нетривиальные решения по адаптации процесса производства под новые требования. Наша команда профессионалов всегда своевременно информирует всех участников проекта об изменениях и стремится выполнить поставленные задачи в оптимальные сроки затрачивая адекватное количество ресурсов.



Мы предоставляем широкий спектр услуг по локализации производства:

  • Как основать и развить производство лекарственных средств в РФ и СНГ соответствующее нормам GMP
  • Подготовка необходимой документации для подачи в компетентные органы
  • Трансфер технологий
  • Локализация отдельных стадий производства
  • Валидация производственных процессов
  • Помощь и консультация по взаимодействию с компетентными органами
  • Помощь и консультация по подготовке к аудитам